結核分枝桿菌感染檢測技術應用專家共識（2025）

結核分枝桿菌感染檢測技術應用專家共識（2025）

結核病是由結核分枝桿菌復合群引起的慢性感染性疾病。全球約23.4%的人處于結核分枝桿菌潛伏感染（LTBI）狀態。據估算，我國≥5歲人群結核分枝桿菌潛伏感染率為18.1%，且呈隨年齡增長而升高的趨勢。

LTBI人群如果不進行結核病預防性治療（TPT），5%～10%可能在一生中會發展成為結核病。對LTBI者中結核病發病高風險人群進行TPT，是實現世界衛生組織（WHO）“終結結核病流行”目標的關鍵措施之一。開展結核分枝桿菌（MTB）感染檢測是判定LTBI的重要依據。同時，在臨床實踐中，我國40%～50%的結核病患者難以獲得病原學證據，結核感染檢測也是結核病臨床診斷和鑒別診斷的重要輔助手段。

【推薦意見】

推薦意見1：現有結核感染檢測技術均可用于對肺結核患者密切接觸者的結核感染檢測。當首次檢測結果為陰性或不確定時，應于8周后再次檢測。

推薦意見2：現有結核感染檢測技術均可用于對HIV感染者的結核感染檢測，優先推薦IGRA。建議多種檢測技術聯合應用以提高檢測的敏感性。

推薦意見3：針對因CD4+T細胞數量降低導致不確定結果或陰性結果的患者，可在抗逆轉錄病毒治療后CD4+T細胞回升時再次檢測。

推薦意見4：現有結核感染檢測技術均可用于矽肺患者的結核感染檢測。對于Ⅱ期以上矽肺患者，建議IGRA與TST聯合使用以提高檢測的敏感度。

推薦意見5：現有結核感染檢測技術均可用于非活動性結核病人群的結核感染檢測，優先推薦IGRA。

推薦意見6：現有結核感染檢測技術均可用于擬接受抗腫瘤壞死因子治療、透析，以及準備接受器官或血液移植的患者，優先推薦IGRA。條件允許時建議IGRA與TST可聯合使用

推薦意見7：對于自身免疫病患者，建議優先選擇基于酶聯免疫斑點法的IGRA。條件允許時建議IGRA與TST同時檢測。

推薦意見8：現有結核感染檢測技術均可用于學生體檢的結核感染檢測，優先推薦皮膚試驗。

推薦意見9：現有結核感染檢測技術均可用于監管場所人員的結核感染檢測，優先推薦IGRA。

推薦意見10：現有結核感染檢測技術均可在說明書指導下用于15歲以下兒童及青少年結核病輔助診斷，優先推薦IGRA。

推薦意見11：初始選擇TST且結果為陽性時，可采用IGRA復測以排除BCG接種導致的假陽性。

推薦意見12：現有結核感染檢測技術均可用于成人結核病輔助診斷，優先推薦IGRA。

推薦意見13：首次結核感染檢測結果為陰性時，對于免疫低下者建議再選擇另一種方法進行檢測。

推薦意見14：不推薦使用結核感染檢測結果來判斷結核病的治療效果和決定治療療程。

結核（TB）檢測抗原和質控抗體

根據TB診斷試劑研發需求，賽圖康生物（CTAbio）研制開發出TB特異性融合蛋白抗原TB（P16），TB（P38），TB（P64），TB（P88），CFP10及抗體質控物（CTA-TB-Ab(+)），還有配套的鼠抗人IgG抗體，鼠抗人IgM抗體，羊抗人IgG抗體，羊抗人IgM抗體，羊抗兔IgG抗體，標準品（質控品）保存液和稀釋液，標準品（質控品）穩定劑，蛋白保護劑，重組人血清（CTA-9028B），重組人血清白蛋白（CTA-SZ5104）等輔料。

此外，CTAbio根據IVD免疫診斷產品研制開發及生產的需要，研制開發出了重組人血清（CTA-9028B），重組人血清白蛋白（CTA-SZ5104），去激素基質（CTA-9058H，CTA-9058P）用于保護抗原、抗體、酶、標準品、質控品、對照品等物質生物活性的通用型復合蛋白保護劑（CTA-9024），主要用于保護磁微粒化學發光磁珠偶聯的抗原或抗體生物活性的磁微粒化學發光專用穩定劑（CTA-9022），用于酶及酶標抗體或酶標抗原的酶專用穩定劑（CTA-9021），用于標準品、質控品、校準品、對照品等穩定的標準品穩定劑（CTA-9023）。上述蛋白保護劑及穩定劑，在實際應用中作用效果明顯，被越來越多的IVD廠家研發人員認可，應用于相關的產品研發及生產中。