幽門螺桿菌(HP)檢測試劑產品分類及分型檢測的臨床意義

幽門螺桿菌(HP是目前所知能在人胃中生存的唯一微生物種類，它是一種呈螺旋彎曲狀、單級多鞭毛、末端鈍圓、微需氧菌的革蘭氏陰性菌，生存于人體胃幽門部位。

幽門螺桿菌感染是全球最常見的慢性細菌感染之一，是消化性潰瘍病的主要病因。幽門螺桿菌感染已被確認為胃癌和黏膜相關淋巴組織（MALT）淋巴瘤的重要危險因素（胃癌的歸因風險達75%）。1994年，國際癌癥研究機構將幽門螺桿菌列為Ⅰ類致癌因子。根據2024年文獻數據，近年來，全球成人幽門螺桿菌感染率呈現下降趨勢，由1990年前52.6%的環境率下降至43.9%。兒童及青少年的患病率約為35.1%，未見明顯下降趨勢。我國幽門螺桿菌感染率相對高，成人感染率約42.3%，兒童感染率約35.6%，幽門螺桿菌感染率很高，感染者中有約1%-2%發展為胃癌。幽門螺桿菌桿菌與慢性胃炎、消化性潰瘍及胃癌的發生、發展密切相關。HP可通過口-口、糞-口、密切接觸等多種途徑傳播，呈全球性感染，多不能自行清除，感染率隨著年齡的增長而升高。

中國自然人群中幽門螺桿菌感染的多中心研究，流行病學調查結果顯示，Hp感染率為40%~90%，平均為59%。 幽門螺桿菌可分為Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型是最主要的致病病原體。在Hp分型研究中，發現Hp Ⅰ型感染與胃部病變密切相關。過去的幾十年里，感染率一直在下降。在性別方面，男性的Hp感染率為44.9%，而女性的Hp感染率相對較低，為42.0%。Hp感染率隨年齡增長而逐漸增加。

各類檢測方法的特點如下：

幽門螺桿菌培養對技術要求較高，耗時長且靈敏度低，但特異度高。幽門螺桿菌培養對確認活動性感染和實施藥敏試驗，以實現精準用藥有重要意義。

組織學檢測通過對活檢組織進行HE染色及吉姆薩染色等選擇性染色，鏡下直接觀察病原體，因成本效益高、操作便捷、敏感性佳且結果穩定的優點，在臨床實踐中廣泛使用。但屬于有創檢測、操作費時費力，且結果易受取材部位、藥物使用等因素影響。

快速尿素酶試驗（RUT）因其成本效益高、特異性強且可即時診斷的特點成為檢測感染的常用診斷工具。

幽門螺桿菌會分泌尿素酶。RUT通過內鏡獲取活檢樣本置于含尿素培養基中檢測尿素酶活性。若存在該酶，則催化尿素分解為氨，引起pH值升高并最終導致培養基顏色變化。除采用活檢組織樣本外，牙垢等非侵入性樣本也逐步應用于RUT檢測中。

尿素呼氣試驗（UBT）是基于幽門螺桿菌尿素酶分解尿素產生二氧化碳（CO?）原理的無創檢測技術。

穩定同位素C13 UBT檢測具備無輻射、更精準，但價格較高，一般需依賴質譜設備，檢測時需進行2次吹氣。

C14 UBT使用極低劑量的放射性同位素，具備檢測時間短、設備依賴低、只需吹氣1次的優勢。但檢測準確性低于C13，且孕婦、兒童需謹慎使用。

血清學抗體檢測一般用于人群篩查。其檢測靈敏度和特異度相對低，并且，IgG抗體檢測無法區分活動性感染與既往感染，故不適用于根除治療效果評估。

糞便抗原檢測（SAT）直接檢測糞便中排出的幽門螺桿菌抗原。尤其適用于流行病學調查、無癥狀個體檢測及根治療效評估。該技術在兒童根除后監測中價值顯著，因操作簡便、成本低廉、快速出結果且無創，可視為UBT的可行替代方案。

分子檢測在幽門螺桿菌耐藥基因檢測中具有較高價值。幽門螺桿菌抗生素耐藥性在過去四十余年間持續上升。抗生素藥敏檢測的金標準為表型方法（如瓊脂稀釋法），但需進行細菌培養且耗時耗力。

1、幽門螺桿菌居家自測試劑產品信息

2、 幽門螺桿菌獲批產品信息-尿素呼氣試驗

3、幽門螺桿菌獲批產品信息-血清學檢測試劑

4、幽門螺桿菌獲批產品信息-糞便檢測試劑

5、幽門螺桿菌獲批產品信息-分子檢測試劑

6、幽門螺桿菌獲批產品信息-培養法檢測

7、幽門螺桿菌獲批產品信息-尿素酶快速檢測

幽門螺桿菌毒力因子

Hp染色體編碼1500余種蛋白質，其中500多個基因為Hp所特有。其中細胞毒素相關致病基因簇(Cag-毒力島)、vacA、iceA、dupA、尿素酶基因（Ure）、外膜蛋白(outer membrane proteins)基因，包括babA、唾液酸結合黏附素(sialic acid-binding adhesion，sabA)、oipA等Hp特有的基因均可被用于其基因分型。但目前依據CagA和VacA之外的其他基因分型的研究資料較少。目前其中可以作為檢測指標的有： 細胞毒素相關基因A(CagA) 、空泡毒素( VacA) 、尿素酶（Ure）,UreA,UreB 等

Ⅰ型為致病性較強的產毒菌株（CagA和VacA均表達，或表達其中一種）

Ⅱ型為毒性較弱的不產毒菌株（CagA和VacA均不表達）

  細胞毒素(CagA)：Censini等發現Hp菌株含有一個約40kb的特殊基因片段，呈現于致病相關菌株因此稱為Hp的Cag致病島， 研究顯示Cag致病島與VacA的產生、與Hp對胃上皮細胞表面Leb抗原受體的結合能力、與參與細胞骨架重排的肌動蛋白等相關。其中CagA是Cag致病島最主要毒力基因，血清中檢測到CagA抗體是Hp感染的一個高度特異性指標。

  空泡毒素(VacA)：約60%Hp菌株能產生有活性的空泡毒素（Vac A，87kda），使上皮細胞產生空泡變性、細胞凋亡、細胞骨架重排、甚至細胞死亡等形態學改變，因此是Hp重要的毒力因子。

  尿素酶(Urease)：尿素酶是幽門螺桿菌最重要的毒力因子之一，參與細菌代謝和胃粘膜內定植；它是Hp表達量最多的蛋白質。檢測血清中相應抗體可作為Hp感染的依據之一。尿素酶除了對Hp本身起保護作用外，還能造成胃黏膜屏障的損害。一是尿素酶分解尿素產生氨的直接細胞毒作用；二是尿素酶可誘導胃上皮細胞及中性粒細胞表達分泌白細胞介素-6（IL-6），腫瘤壞死因子-α（TNF-α）等炎癥介質。

Hp分型檢測意義

《體檢人群幽門螺桿菌血清學檢測專家共識》目前用于Hp診斷的主要方法包括尿素呼氣試驗（UBT）、胃鏡檢查和血清學檢測。胃鏡檢查作為一種侵入性檢查手段，雖然能夠直觀觀察胃黏膜病變并獲取組織樣本，但由于其操作復雜、風險較高，不適用于大范圍人群的篩查，尤其是在健康體檢中存在濫用檢查資源的問題。UBT因其相對無創、靈敏度和特異性較高，已成為臨床上常用的Hp檢測方法。然而，傳統的UBT（如放射性碳-13 UBT或碳-14 UBT）由于存在一定的輻射性，可能對孕婦和哺乳期女性等特殊人群造成潛在風險，同時其操作要求空腹狀態，導致檢測條件受限，難以滿足所有人群的檢測需求。

Hp血清分型檢測是一種通過檢測Hp相關毒力因子的抗體水平來評估其毒力特征的檢測方法。根據我國2022年發布的《體檢人群幽門螺桿菌血清學檢測專家共識》，該方法通過檢測尿素酶（Ure）、細胞毒素相關蛋白A（CagA）和空泡毒素A（VacA）的抗體，為Hp感染的精準診斷和治療提供重要依據。若CagA或VacA抗體任一項呈陽性，提示感染者為毒力較強的Ⅰ型菌株感染；若Ure抗體陽性，而CagA和VacA抗體均陰性，則提示為毒力較弱的Ⅱ型菌株感染。對于診斷為Ⅰ型菌株感染的患者，共識強烈推薦進行Hp根除治療，以降低相關疾病的發生風險。因此，Hp血清分型檢測不僅能夠幫助識別感染者中高毒力型菌株的存在，還能為臨床精準治療方案的制定提供科學依據，具有重要的臨床價值。

總而言之：

   1、對Hp分型檢測，有助于臨床醫生選擇是否需要根除的治療方案

    Ⅰ型Hp毒性較強，對病人危害較大,和消化性潰瘍、胃癌等密切相關，中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見建議對其進行根除治療。

     Ⅱ型Hp毒性較小，致病力弱，一般表現為輕微消化不良。如果患者感染為II型Hp且無臨床癥狀或者臨床癥狀輕微可以不必進行根除治療使一大部分感染者免除不必要的治療，避免抗生素過度使用，減少細菌耐藥性的產生

2、對于健康體檢人群開展分型檢測，能更早期更精準判斷需要干預的人群，有效提示胃癌高發人群，減少不必要的恐慌，有助于節約社會資源，達到提高國民身體素質的目的。